一、免疫诊断定义及分类



　　免疫诊断是在人体外，借助免疫诊断技术对人体内物质进行检测并获取临床诊断信息，进而判断人体疾病的产品或服务免疫诊断产品包括免疫诊断试剂与免疫诊断仪器，在肿瘤诊断、传染性疾病诊断、心脑血管疾病诊断、内分泌功能诊断、自身免疫疾病检测、药物检测及过敏原检测等领域应用广泛。



　　免疫诊断主要通过抗原抗体结合反应测定人体内物质。根据技术手段与诊断原理不同，免疫诊断可细分为放射免疫分析（RIA）、酶联免疫分析（ELISA）、化学发光免疫分析（CLIA）及胶体金标记免疫分析（GICT）四类。



　　二、免疫诊断行业市场规模



　　根据中国生物工程学会、中国药品监督管理研究会的相关数据，2019年我国免疫诊断市场规模为196.42亿元。未来五年我国免疫诊断的市场规模预计仍将保持15%-20%的年均复合增长速度，按15%的保守增速计算，至2021年我国免疫诊断市场规模将达259.77亿元。



　　



　　三、免疫诊断行业市场竞争格局



　　根据CACLP的测算，2018年国内免疫诊断行业中，跨国公司市场规模占比63%：“罗雅西贝梅”等跨国公司市场份额63%，跨国公司客户以三甲医院为主占据高端市场80-90%份额。国内公司占比37%：安图生物、迈瑞医疗、迈克生物、新产业等通过性价比优势及跟随配套试剂种类，形成国产替代态势。



　　



　　四、行业内主要玩家



　　（1）公司概况



　　深圳市新产业生物医学工程股份有限公司成立于1995 年12月15日，是专业从事研发、生产、销售“体外诊断仪器及试剂”的国家级高新技术企业，注册资本41235万元人民币。公司自成立以来，一直专注于化学发光免疫分析领域的研究，经过15年的潜心努力，于2010年2月将中国第一台全自动化学发光免疫分析仪及配套试剂成功推上市场。通过不断的技术创新，公司于2016年将智能化的“模块化生化免疫分析系统” 成功推上市场，丰富了公司产品线。2017年7月，新产业生物通过美国FDA 510(k)审核，获得准入许可，正式成为中国第一家获得美国FDA准入的化学发光厂家。2018年，新产业生物成功发布超高速全自动化学发光免疫分析系统MAGLUMI? X8。2019年7月，新产业生物自主研发的丙型肝炎化学发光产品成功通过欧盟CE List A认证，成为中国第一家丙肝试剂荣获欧盟CE认证的化学发光厂家。

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　　（2）主要产品



　　全自动化学发光免疫分析仪器及配套化学发光试剂：MAGLUMI? 800、MAGLUMI? 1000 、MAGLUMI? 2000、MAGLUMI? 2000 Plus 、MAGLUMI? 4000、MAGLUMI? 4000 Plus、MAGLUMI? X8全自动化学发光免疫分析仪，配套试剂136项：甲状腺功能、性激素、肿瘤标志物、心肌标志物、术前八项、优生优育、糖代谢、骨代谢、肝纤维化、炎症监测等检测项目；全实验室自动化流水线及配套试剂：SATLARS?-TCA、PAM-MAGLUMI? X8-LST 008AS；模块化生化免疫分析系统：Biolumi? 8000及配套试剂；全自动生化分析仪器：Biossays? BC1200 、Biossays? BC2200及生化试剂：血脂、肝功能、肾功能、心肌酶谱等。

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　　（3）业绩情况



　　根据新产业2017-2019年报，2017、2018、2019年营业收入分别为11.41亿元、13.84亿元、16.82亿元，同比增长分别为23.64%、21.31%、21.54%。净利润分别为5.38亿元、6.94亿元、7.73亿元。2020年前三季度营15.7亿元，增长率32.3%；净利润6.98亿元，增长率24.63%；其中，第三季度营收6亿元，净利润2.23亿元。




　　（1）公司概况



　　郑州安图生物工程股份有限公司（以下简称“安图生物”）创立于1998年，专注于体外诊断试剂和仪器的研发、制造、整合及服务，产品涵盖免疫、微生物、生化等检测领域，同时也在分子检测等领域积极布局，能够为医学实验室提供全面的产品解决方案和整体服务。

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公司于2016年9月1日挂牌上市，截止至2020年12月15日，公司市值690.27亿人民币。



　　



　　（2）主要产品



　　安图生物产品覆盖了传染病到非传染病应用的各类检测领域，能够满足终端用户的各种检测需求。试剂品种涉及传染病、肿瘤、生殖内分泌、甲状腺功能、肝纤维化、优生优育、糖尿病、高血压、心脏病、泌尿生殖道疾病、呼吸系统疾病以及细菌分离培养、鉴定和药敏分析等多个检测领域。此外，安图生物相关配套仪器涵盖了化学发光免疫分析仪、酶标仪、洗板机、联检分析仪、全自动样品处理系统、全自动化学发光测定仪等产品。



　　（3）业绩情况



　　根据安图生物2017至2019年报，2017、2018、2019年营业收入分别为14亿元、19.3亿元、26.79亿元，同比增长分别为42.84%、37.82%、38.85%。营业利润分别为5.06亿元、6.54亿元、8.94亿元，同比增长分别为28.33%、29.19%、36.75%。2020年前三季度营收20.47亿元，同比增长8.12%，营业利润为5.96亿元，同比增长-5.32%。

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　　（1）公司概况



　　深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司（以下简称“迈瑞医疗”）是中国领先的高科技医疗设备研发制造厂商，为全球市场提供医疗器械产品。

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迈瑞医疗总部位于深圳，在中国超过 30 个省市自治区设有分公司，境外拥有 40 家子公司。全球员工近万人，其中研发人员占比超过 20%，外籍员工超过 12%，来自全球 30 多个国家及地区，形成了庞大的全球研发、营销和服务网络。迈瑞的主营业务覆盖生命信息与支持、体外诊断、医学影像三大领域，通过前沿技术创新，提供更完善的产品解决方案，帮助世界改善医疗条件、提高诊疗效率。迈瑞医疗于2018年10月16日上市，截止至2020年12月15日，迈瑞医疗市值4595亿人民币。

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　　（2）主要产品



　　迈瑞医疗致力于临床医疗设备的研发和制造，产品涵盖生命信息与支持、体外诊断、医学影像、外科产品、兽用产品和骨科产品六大领域。



　　



　　（4）业绩情况



　　根据迈瑞医疗2017至2019年报，2017、2018、2019年营业收入分别为111.74亿元、137.53亿元、165.56亿元，同比增长分别为23.72%、23.09%、20.38%。营业利润分别为28.8亿元、42.78亿元、53.79亿元，同比增长分别为85.91%、48.57%、25.73%。2020年前三季度营收160.64亿元，同比增长29.76%，营业利润为60.05亿元，同比增长42.69%。



　　（1）公司概况



　　始创于1994年的迈克生物股份有限公司一直以来专注于体外诊断产品的研究、生产、销售和服务。公司是经国家相关部门认证的“高新技术企业”，先后通过了CMD ISO13485、CQC ISO14001、TUV ISO13485 认证和部分产品CE认证。公司拥有国际一流的研发、生产和管理运营团队；已完成从生物原材料、医学实验室产品到专业化服务的全产业链发展布局；具备研发制造体外诊断设备、试剂、校准品和质控品的系统化专业能力；产品涵盖生化、免疫、POCT、凝血、输血、血球、尿液、分子诊断、病理等技术平台，并通过产品整合，满足医学实验室90%以上需求。



　　（2）主要产品



　　公司自主研发、生产和销售体外诊断产品和代理国外知名品牌体外诊断产品覆盖了生化诊断、免疫诊断、血液及体液学诊断、微生物学诊断、输血等多个领域。



　　（3）业绩情况



　　根据迈克生物2017-2019年报，2017、2018、2019年营业收入分别为19.7亿元、26.85亿元、32.23亿元，同比增长分别为32.32%、36.31%、20.02%。净利润分别为4.08亿元、4.83亿元、5.66亿元。2020年前三季度营收25.3亿元，增长率7.74%；净利润5.89亿元，增长率32.49%；其中，第三季度营收10.77亿元，净利润2.67亿元。



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